医疗器械研发外包服务行业一片蓝海

核心观点：1．临床试验是医疗器械CRO的核心服务，医疗器械CDMO则主要集中在小规模试产和上市后生产。2．21个省（自治区或直辖市）开展医疗器械注册人制度试点，为行业创造政策窗口期。3．行业市场规模达100亿，未来年均复合增速将超过20。

　　4．骨科植入物和IVD是医疗器械研发外包服务领域，人工智能、手术机器人、医疗3D打印等新兴领域为代表的“、智能化”是未来服务方向。

　　5．研发型医疗器械研发外包服务企业将是投资机构与医疗器械行业关注的。

　　6．老客户介绍和网络推广是医疗器械研发外包服务企业主要获客渠道，55的客户来源于此。

　　2019年8月1日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点扩展到21个省份，“解绑”医疗器械注册和生产。医疗器械注册人制度试点的实施，将使医疗器械研发外包服务从临床试验、注册环节延伸到研发、生产环节，进一步增加了医疗器械研发外包服务企业的业务范围。

　　医疗器械研发外包服务经过前期发展，已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。2019年，全国医疗器械研发外包服务行业市场规模达100亿元，未来年均复合增速将超过20，医疗器械研发外包服务行业一片蓝海。

　　那么，国内医疗器械研发外包服务行业的主要机会在哪里、商业模式是什么、企业的管理经营现状如何、业务开展存在的问题有哪些以及未来的趋势是什么？

　　CRO和CDMO是医疗器械研发外包核心支柱

　　医疗器械研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产5个环节。根据不同环节提供针对性的服务，主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。医疗器械研发外包服务企业包括医疗器械CRO与医疗器械CDMO两类。

　　医疗器械CRO（合同研究组织）是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供产品临床研究服务的企业，临床试验是医疗器械CRO的核心服务，旨在帮助医疗器械研发主体加快临床试验进程，更快地进入注册申报环节。