我国组合医疗产品分类界定现状分析

我国组合医疗用品分类界定现状分析

1、药械组合产品

《中华人民共和国药品管理法》中的药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中的药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。

实践中由于对药械组合产品中“药品”的定义理解不一致，即是具有药效作用的物质还是获得批准的药品，定义不清晰，造成对该类产品的界定存在不统一。

同样，具有多重用途的中药材（或天然植物）及其提取物等成分，如薄荷脑，即可作为中药，又可作为药用辅料矫味剂，如何界定该组成在产品中的作用，也是目前该类产品难点。

2、其他组合医疗产品

我国对消毒产品主要由医疗卫生部门管理，其中部分产品的管理与药监部门存在交叉，这就为消毒剂与医疗器械结合产品属性界定提出挑战。

3、药械组合分类管理现状

2009年以来药械组合分类工作机制得到了不断完善，自2017年开始药械组合产品属性界定结果在国家局网站以公告形式公布，内容包括申请界定时间、申请单位、产品名称、界定结论，为指导同类产品的管理属性的判定具有一定的指导意义[1-3]。

2017年发布的《医疗器械分类目录》[7]，将按医疗器械管理的药械组合产品给予明示，如含药丙烯酸树脂骨水泥，Ⅲ（药械组合产品）。