为我国对药械产品的管理提出的建议

中国对药械结合产品的管理

在2004年国家药品监督管理局为规范药械结合产品的注册，发布了的“关于药品和医疗用品相结合产品注册管理有关问题的通知”虽规定了该类产品中由药品起主要作用按照药品申报，医疗器械器械起主要作用的时候，按照医疗器械来申报。但实际工作中，因组合产品复杂性和多样性，有些产品难以区分药品、器械那个为主要作用。由于理解认识不一致，这些产品的管理属性判定存在争议。为解决此类问题，2009年出台了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国食药监办[2009]16号），给出了药械组合产品的定义，明确由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责组合产品管理属性界定等。

充分考虑我国国情，提出如下建议。

1、进一步完善组合产品分类管理工作机制

对于无法确定那个为首要作用模式或为两个独立的作用模式的药械组合产品，建立药械组合产品的管理协调机制，并由药械组合产品属性界定部门认定管理属性。

2、制定组合产品分类指导原则

进一步明确药械组合产品的定义、范围，细化产品种类并制定相关产品的分类指导原则，统一判定标准尺度，规范药械组合产品分类工作。如，制定含中药材（或天然植物）及其提取物等成分（如薄荷脑），组合产品的分类指导原则，指导、规范该类产品管理属性界定工作、统一标准尺度。

3、完善药械组合产品公告形式，并建立数据库

增加药械组合产品分类结果的产品描述和预期用途，建立公开的数据库以方便生产、经营、使用、监管部门查询，指导组合医疗产品的判定，节约监管资源。

4、药械组合产品在注册信息中标示

药械组合产品在相关注册信息中给予标示，便于对该类产品的科学监管，制定针对性的防范风险控制措施，以区别于独立的药品或医疗器械产品。